Dokumen Yang Diperlukan ISO 9001 2105

Dalam Implementasi ISO versi sebelumnya ada yang disebut dengan mandatory procedure atau prosedur prosedur / dokumen yang wajib ada pada Sistem Manajemn Mutu dalam suatu organisasi atau perusahaan.

Prosedur Prosedur wajib itu diantaranya adalah :

1. Prosedur Internal Audit
2. Prosedur Ketidaksesuaian Jasa/ Produk
3. Prosedur Pengendalian Dokumen
4. Prosedur Pengendalian Catatan Mutu
5. Prosedur Tindakan Perbaikan
6. Prosedur Tindakan Pencegahan.

Untuk ISO 9001:2015 ini prosedur dan Catatan/ Record  telah disatukan dengan istilah informasi terdokumentasi, lalu apa sajakah dokumen yang wajib ada pada implementasi ISO 9001 2015 ini ?

Dokumen yang wajib ada :

• Ruang Lingkup SMM {Klausal/ Pasal 3}

Adalah statement dari ruang lingkup penerapan ISO di dalam organisasi, Mislnya jenis usaha/ Jasa, Lokasi, Berapa kantor cabang, Plant, dll

• Kebijakan Mutu {Klausal/ Pasal 2}

Dokumen wajib ISO 9001 2015 yang lain adalah dokumen kebijakan mutu, dokumen ini berisi mengenai statement komitment top manajement terhadap penerapan SMM di dalam organisasi.

• Sasaran Mutu {Klausal/ Pasal 2}

Target / sasaran / KPI yang akan dicapai organisasi dalam periode tertentu.

• Syarat untuk evaluasi dan pemilihan pemasok {Klausal/ Pasal  4.1}

Persyaratan terkait dengan seleksi Supplier atau sub kontraktor.

Berikut Catatan/ Record yang wajib bagi organisasi sepanjang itu bisa dijalankan/ tidak dikecualikan dalam Sistem Manajemen ISO 9001 2015

Catatan/ Record  Wajib

• Catatan/ Record Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* {Klausal/ Pasal  1.5.1}
• Catatan/ Record Training , keterampilan, pengalaman dan kualifikasi {kla usul 2}
• Catatan/ Record tinjauan persyaratan produk / jasa {Klausal/ Pasal  2.3.2}
• Catatan/ Record tentang hasil tinjauan Design  dan pengembangan* {Klausal/ Pasal  3.2}
• Catatan/ Record tentang masukan untuk Design  dan pengembangan * {Klausal/ Pasal  3.3}
• Catatan/ Record pengendalian Design  dan pengembangan* {Klausal/ Pasal  3.4}
• Catatan/ Record hasil Design  dan pengembangan* {Klausal/ Pasal  3.5}
• Catatan/ Record perubahan Design  dan pengembangan* {Klausal/ Pasal  3.6}
• Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan {Klausal/ Pasal 5.1}
• Catatan/ Record tentang properti pelanggan {Klausal/ Pasal  5.3}
• Catatan/ Record perubahan ketentuan dalam produksi / jasa {Klausal/ Pasal  5.6}
• Catatan/ Record kesesuaian produk / jasa dengan Syarat  penerimaan {Klausal/ Pasal  6}
• Catatan output/hasil yang tidak sesuai {Klausal/ Pasal 7.2}
• Pemantauan dan pengukuran hasil {Klausal/ Pasal 1.1}
• Program audit internal {Klausal/ Pasal 2}
• Hasil audit internal {Klausal/ Pasal 2}
• Hasil dari tinjauan manajemen {Klausal/ Pasal 3}
• Hasil tindakan Perbaikan {Klausal/ Pasal  1}

Dokumen Tidak -Wajib

Ada dokumen Tidak – wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut ini adalah dokumentasi informasi yang Tidak harus  {wajib} tapi Paling sering digunakan:

• Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan {pasal 4.1 dan 2}
• Prosedur untuk menangani risiko dan peluang {Klausal/ Pasal 1}
• Prosedur untuk kompetensi, Training dan kesadaran terhadap SMM {Klausal/ Pasal  1.2, 7.2 dan 7.3}
• Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur {Klausal/ Pasal 1.5}
• Prosedur untuk pengendalian dokumen {Klausal/ Pasal 5}
• Prosedur penjualan {Klausal/ Pasal 2}
• Prosedur untuk Design dan pengembangan {Klausal/ Pasal  3}
• Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa {Klausal/ Pasal 5}
• Prosedur pergudangan {Klausal/ Pasal 5.4}
• Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan Perbaikan {Klausal/ Pasal  7 dan 10.2}
• Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan {Klausal/ Pasal 1.2}
• Prosedur untuk audit internal {Klausal/ Pasal 2}
• Prosedur untuk tinjauan manajemen {Klausal/ Pasal 3}

Dokumen Wajib ISO 9001:2015

Dokumen wajib ISO 9001 2015 ini bisa berupa Prosedur/ Instruksi Kerja/ Specifikasi/ Guaidelines, dll Semua dokumen wajib ini harus disiapkan dan dijalankan dengan baik dalam organisasi agar mempermudah kita pada saat eksternal audit dari lembaga sertifikasi.

Penyimpanan / Filling Dokumen Wajib ISO 9001 2015

Ada baiknya dokumen yang masuk katagori wajib sebaiknya dilakukan treatment khusus agar SMM bisa berjalan dengan lancer.

1. Melakukan Registrasi semua dokumen wajib ISO 9001 2015 yang ada di perusahaan.
2. Menyimpan master Dokumen di bagian Documen Control/ MR
3. Menscan/ Copy untuk dokumen yang sering dipinjam oleh bagian lain.
4. Memastikan / Monitoring bahwa dokumen wajib selalu tersedia pada tempatnya.
5. Memberikan nama pada file file Penyimpanan Dokumen agar mudah pada saat pencarian dokumen.

Demikian sedikit penjelasan mengenai dokumen wajib ISO 9001 2015, Semoga Bermanfaat…